Pharmaceutical

千代田では、1990年代以降国際宇宙ステーションにおける実験支援のため数々の機器開発を行ってきました。またそれに付随して自社内に生物系の実験ラボを開設し、運用面での支援に必要なノウハウも蓄積してきました。

こうした知見の中でも特に“細胞を実際に扱った”という経験は、宇宙分野のみならず本邦におけるバイオ原薬・医薬品や細胞製剤の製造施設建設においてお客様と共にプロセスも含めて設計・完成させてきました。今後はこうした経験を生かしライフサイエンス分野の研究開発支援を加速させたいと考えています。

エンジニアリング企業として蓄積された技術ノウハウとつくば幹細胞ラボが保有しているアカデミアの知見をもとに、高い専門性に基づいたご提案をすることで、お客様のニーズにお応えします。

以下のテーマに関する技術コンサルティングが可能です。

戦略立案、評価試験系構築、培養プロセス構築、AI/DXの活用、施設・設備エンジニアリング

• 創薬に関する技術アドバイスや戦略立案のご提案
  製品開発・上市経験を持つ技術担当者がお客様のご相談にお応えします。
• 試験系、培養プロセス構築のご提案
  シーズ特性に応じた分析や評価試験方法の構築やその実施、製造を見据えたプロセスの構築をご提案いたします。

• 低分子医薬品連続生産技術開発
• 製造プロセス開発支援
• 製造技術開発(スケールアップ)

昨今、医薬品原薬・中間体を取り巻く環境は大きく変化しており、連続生産技術の導入は、医薬品開発段階における製法開発期間の短縮、商用生産における省人化、省スペース化による効率化、高品質な医薬品の高度な品質保証等の観点から、大きな期待が寄せられています。当社は、エンジニアリング会社としてこれまで培ってきた技術力をもとに、低分子医薬品の連続生産技術開発を行っており、技術を活用したCDMO事業会社を製薬会社と新たに設立・参画しました。これらの知見・経験を活かし、医薬品開発支援を幅広いフェーズにて行ってまいります。

• 低分子医薬品の連続生産CDMO
• 再生医療/細胞医薬品の製造プロセスの移管サポート

千代田では、創薬開発における外部委託が検討される各フェーズに対応したサービス全般をサポートいたします。シーズ研究開発段階から製造まで、お客様のニーズに寄り添って伴走型でお手伝いをさせて頂きます。

一般に、医薬品・再生医療等製品の研究開発は開発フェーズにおける各ステップにおいて複数の専門企業による水平分業を渡ってすすめられています。そうした中、当社は、シーズ研究開発の初期段階より伴走し製造までシームレスにお手伝いすることでいち早く商品化できるよう貢献します。さらに、大規模生産施設製造に対しては、当社の60年以上の医薬品プラントEPCの実績をもとにマスタープラン作成から設計・建設まで一貫してサポートいたします。

千代田では、研究開発から製造まで伴走型でワンストップ

当社は、今後の事業ポートフォリオを担う成長領域として、脱炭素社会への貢献と合わせて、ライフサイエンス分野の事業に注力しております。

ライフサイエンス事業の中でも、とりわけ再生医療分野を含む多様なモダリティへの対応を重点取組み分野の一つと位置付け、製造施設の計画や建設(EPC)のみならず、創薬研究開発支援、製造技術開発支援を開始しております。将来的には、国内のみならず、海外も含め、医薬品開発を行っている製薬企業様、ベンチャー企業様、アカデミア様に対し、その研究開発から製造の全域にわたり伴走する Valuable Partner として貢献したいと考えております。

創薬研究開発支援、製造技術開発支援に引き続き、開発段階から同等性を担保したままシームレスに生産に繋げる、製造支援サービスもございます。スムースな製造技術の移管をサポートいたします。
詳しくはこちらのページをご参照ください。

抗体医薬品やワクチンなどバイオ医薬品における大規模なスケールアップを伴う設計施工実績や、SUB(シングルユースバッグ）を多用した設備から20m³規模設備まで豊富な実績があります。

• 動物細胞培養/精製分野では治験用のＳＵＢ（シングルユースバッグ）を多用した設備から10m³規模設備まで豊富な実績を有しています。
  また皮膚培養から宇宙での培養実験施設設計支援まで幅広い領域で知見を有しています。
• シングルユース培養槽は数Lスケールの揺動式リアクターから、最大2000Lスケールの撹拌槽までの実績があります。
• ワクチンでは20m³規模のステンレス培養槽（昆虫細胞系）の実績が多数あり、大型細胞培養槽の設計や設備の洗浄滅菌に関する知見も豊富です。
• 生産スケールに応じたO₂/CO₂動態シミュレーション分析やバッチシミュレーターを用いた設備構築/設備サイジングの最適化設計をご提供します。

千代田ライフサイエンス部門では新型コロナワクチン原薬および抗体医薬品関連において以下２件の大型プロジェクトを実施しました。

②抗がん剤治療薬用原薬製造工場建設プロジェクト

• ADC(Antibody-Drug Conjugate)という画期的抗体医薬品の原薬工場になる。
• これまでにない大型動物細胞培養槽を備えたスケールアップ検討を実現することになる。

新しい治療薬として優れた特性をもつ「ペプチド原薬（中分子医薬品）」の大型商業生産拠点として国内初となるペプチスター株式会社殿向け特殊環状ペプチド原薬生産工場をご紹介します。

低分子医薬品（分子量約1000まで） ：現在の治療薬の主流。新薬開発が頭打ち。効果が高いほど副作用がある

高分子医薬品（分子量10000以上、ワクチン等） ：細胞培養で製造する。開発、製造にコストおよび時間がかかる。

中分子医薬品（分子量1000～10000）：前二者の欠点を補うメリットがある。　→　新しい治療薬の創出に係る社会的要請が高まっている。

• ペプチド原薬は合成、精製を繰り返し行い製造します。
• 特定アミノ酸配列の設計が可能であるため　①治療標的を狙い撃ちできる（副作用を抑える）　②高い効能を持つ様々な新しい治療薬を作り出せる可能性があります。
• 化学合成創薬が可能なため実験や検証が容易となります。
• 今回施工した300Ｌの反応ろ過機、凝縮能力500Ｌの凍結乾燥機は世界最大級の仕様能力です。

• 先進技術の導入と最適レイアウトに基づく無菌施設を構築
• ＣＤＭＯニーズに対応する製造ラインのマルチパーパス化

高度な無菌保証を実現するためには様々な要素技術の組合せが必要となります。アイソレータの導入を核として空調設備との連動、クリティカルエリアのC/SIP性能保証やマテリアルハンドリングに伴う異物混入バリアの確立、それらすべてを含むオペレーションの容易さと適切なモニタリングが可能であることが求められます。千代田は最適な平面計画をユーザーサイドの運用視点に立って構築することから始め、工場完成まで一貫した体制でコンセプト実現をサポートいたします。
近年では受託製造に向けて特定製剤の専用製造ラインではなく、様々な無菌製剤を同一ラインで製造できるようにしたいなど製造ラインのマルチパーパス化を求められるケースも増えてきました。たとえばハザード製剤の封じ込めを考慮した安全設計や将来製造予定品を見込んでシングルユース技術を効果的に導入した高いフレキシビリティ設備の構築などご要望に対しご満足いただける提案を追求し続けています。

• ケミカル及びバイオハザード施設
• ハザードレベルに応じて適切な施設・設備をご提案

近年、少量で高い薬効を持つ高活性医薬品の開発の増加に伴い、これらの安全な取り扱いに対応した施設・設備のニーズが増えています。
千代田では、高活性化合物を取り扱うケミカルハザード施設の設計・施工実績を多数有しており、ハザードレベルに応じて適切な施設・設備をご提案します。

• 千代田は、日本初のバイオハザード施設(P3、P4)を建設しました。
• 現在までに、ケミカルハザード施設、RI施設の施工も経験しており、最先端の封じ込め技術に対応した施設を提供しています。

• お客様の目線でのライン構築
• 既存手作業工程の自動化ご提案、実現

充填・包装工程は、製品品質を守る重要な工程です。
製品品質はもちろんの事、オペレーターさんやメンテナンスされる方が安全かつ効率良く生産できるライン構築をDXやIoT技術、ロボット活用を積極的に取り入れ、海外、国内の最新動向に基づきご提案させて頂きます。
ユーザー様のご要望に沿った設計から、機器の購入、搬入・据付工事を行い、試運転・調整、バリデーションを行った上で、ユーザー様にお引渡しします。

• 工場の要としての物流システム提案
• 生産設備との接続を考慮した物流構築
• 作業者が介在する工程の省力化

医薬品工場の構築には物流及びマテリアルハンドリングが欠かせません。
原薬、バイオ、製剤工場、その他どのような製造エリアにおいても物流は重要な工程であり、自動倉庫や無人搬送車、垂直搬送機等の全自動化設備を始め、作業者の運用を考慮した省力機器を含めた効率的な組み合わせを検討し、生産効率の高い工場を実現致します。

• 豊富な実績に裏付けられたノウハウ

千代田は、1966年に日本で初の本格的な実験動物施設を設計しました。
現在は、豊富な実績に裏付けられたノウハウをもとに各種複合研究施設、最先端の研究施設にも対応しています。

• 三次元熱流動シミュレーション
• バッチシミュレーション

三次元熱流動シミュレーションを用いると、普通は見ることができない装置内の複雑な流れの状況や温度分布、濃度分布などを可視化し定量的に把握することができます。例えば、クリーンルーム内の気流の可視化によるよどみ部の少ない空調配置の検討や、培養槽のスケールアップにおける流動 / 温度分布の同等性の検証、運転条件の最適化など、対象とする機器・事象は多岐にわたります。シミュレーションにより設計の最適化や信頼性の向上が図れます。

熱流体解析技術(CFD：Computational Fluid Dynamics)はプラント/装置の設計・開発など様々な場面で広く適用されています。千代田で長年にわたって培ってきた種々のエンジニアリング技術と最先端のCFD技術の融合により、お客様の新しい価値創造に役立てています。
プラント設計、研究開発、設備診断コンサルティングへのCFD技術適用に関し長年にわたる豊富な実績を有しています。単なる解析結果の提供でなく、データ収集方法の相談から解決策・改善策の提案まで総合的なソリューションが提供可能です。

• 培養槽の形状( L/D、攪拌翼、スパージャー)、運転条件(通気、撹拌)の最適化検討
• 培養槽のスケールアップコンサルティング
• タンク容量スケールアップに伴う攪拌槽内流れの同等性検討
• クリーンルーム内換気状態の評価/建屋からの排気拡散状態評価
• 動物飼育室内気流検討

• 千代田はバッチシミュレータを使用し、お客様からいただく運転内容や運転時間、必要人員数をもとに、各機器の運転をタイムチャート化して運転スケジュールの最適化を実現することができます。
• 医薬品のプロセス・設備設計においてシミュレータを使用することで、運転スケジュールを考慮したプロセス設備設計、および、ユーティリティー設備設計を実施することができます。

• 世界トップ製薬会社のノウハウを結集したベストプラクティスを活用

PAS-Xを利用することにより、世界トップ製薬会社のノウハウを結集したベストプラクティスを活用できます。
国際競争力をアップできるだけでなく、MES領域におけるデータインテグリティ対応も万全となります。

千代田は、世界トップシェアを誇るPAS-Xの日本代理店をしており、詳細は、TIS千代田システムズ株式会社のページを参照下さい。

• 医薬品製造プラント全般(バイオ、原薬、製剤、包装、治験薬など)

千代田は1980年代初めから業界内でもいち早くバリデーションに取り組んで参りました。
長年に渡り積み重ねられた豊富な実績や経験をベースとし、海外提携先から得られるグローバルな業界動向や知見、C&Q（Commissioning & Qualification）の概念を有効活用しながら、最新のトレンドを反映しお客様のニーズにマッチした質の高いバリデーションサービスをスマートに提供いたします。

エンジニアリングチームとバリデーションチームの密接な連携により、最新の動向を反映しながらベンダードキュメント等のコミッショニング図書を有効活用するノウハウを駆使します。無駄な作業を削減して効率的なバリデーションを遂行しつつ、クオリフィケーション図書として質の高いドキュメント提供を実現します。

コンピュータシステムに対するリスク評価により、システムの重要度やシステムの種類（単独型または組込型）に応じた効率的なコンピュータ化システムバリデーションの遂行を実現するとともに、近年益々厳しくなりつつあるData Integrity（DI）に求められるシステムの適格性を確実に検証しドキュメント化します。

• 千代田は、FDA/EMA査察をうける製薬メーカのサポートを実施します。
• 千代田がサポートする内容は以下の通りです。
  • 模擬査察・業務診断
  • FDAプレミーティングサポート/立会い
  • 査察に向けたコンサルティング
  • バリデーション実施支援
  • 査察時の立会い

医薬品製造に必須となるGMPや最新技術に関する動向は常に変化しています。
千代田は、医薬品製造プラント建設で世界に誇る実績を持つJACOBS Consultancyと提携しており、GMPに関するグローバルなトレンドや医薬品エンジニアリング関連の最新技術の動向を入手できる体制を整えております。
これら最新情報を設備設計やバリデーションに反映するとともに、FDAとのプレミーティングや模擬査察への支援にも適宜対応してまいります。

横にスクロールしてご覧いただけます。