再生医療分野（開発/製造支援）

先端医薬品の開発・製造ソリューションの提供

バイオ医薬品や再生医療などの先端医薬品は、その薬効原理、評価試験、製造プロセス開発などにおいて、従来の医薬品に留まらない技術や知見が使用されます。製品の上市を見越した研究開発から製造プロセス開発、製造支援まで、医薬品の品質向上、安定的な供給、製造コストの低減などの課題に対して、規制やガイドラインに対応させつつ戦略的かつ技術的な解決策を提供します。先端医薬品の開発・ソリューションプロバイダーとして、顧客に伴走しながら共にゴールを目指して取り組みます。

当社グループは、再生医療分野の各開発フェーズに対応するため、3つの拠点を保有しています。子安オフィス・リサーチパーク内のラボ「CLP（Chiyoda Life Science Technology Park）」、筑波大学内に設置した産学官連携拠点「TSL（つくば幹細胞ラボ）」、および細胞培養加工施設「TACT（Tsukuba Advanced Cell Therapy Facility）」です。

TSLでは、再生医療等製品や細胞医薬品の基礎となる細胞生物学分野において、最新の技術情報やアカデミアとのネットワークを活用し、基礎研究から研究開発への橋渡しを担っています。

CLPでは、実験データの品質を確保できる設備・体制を整えており、製造工程の条件検討や品質評価の検証などを実施することで、研究開発から製造への移行を支援しています。

TACTは、筑波大学および筑波大学附属病院と当社が共同で設立した、製造実証および実製造の拠点です。共創の場「つくばデジタルバイオ国際拠点」*1を通じ、医師主導治験に対応した製造・運用体制を構築し、アカデミア、医療機関、企業が連携しながら実用化を目指す環境を提供します。

当社グループは、これら3拠点を有機的に活用し、再生医療分野におけるCRDMOとして、基盤技術の開発から医師主導治験レベルの製造プロセスおよび運用構築まで、一貫した支援サービスを提供しています。

• 「つくばデジタルバイオ国際拠点」
  科学技術振興機構（JST）が支援する「共創の場形成支援プログラム」に基づき、つくばを中核とするバイオリソースとデジタル技術を駆使した学際研究により、全世代の国民のwell-being をサポートする社会の実 現を目指す拠点形成プログラム。
  つくばデジタルバイオ国際拠点

伴走型技術コンサルテーションの主な提供分野

当社グループは、ライフサイエンスに関する様々な事業案を創成しつつ、一つ一つのビジネスポテンシャルを最大限発揮し、お客様のニーズに合わせたカスタマイズや新たな価値の提供に取り組み、持続的なサービスを提供します。

再生医療・細胞治療分野

再生医療等製品や細胞医薬品は、製品の設計コンセプトに基づき、研究・開発、審査を経て上市に至ります。当社グループは、戦略面および技術面でのコンサルテーションを通じ、この一連のプロセスを支援し、研究・開発の全工程において伴走型のサポートを提供しています。
具体的には、iPS細胞、MSC（間葉系間質細胞）や免疫細胞を主な対象として、従来のスケールアウト方式（手培養から自動化への技術移管を含む）に加え、スケールアップ方式における製造工程の標準化を推進しています。その際、AIやDX技術を活用し、効率的かつ再現性の高い製造プロセスの構築を支援するとともに、分析法の開発にも対応しています。これらの技術や手順は、TACTにおいて蓄積された製造管理・品質管理のノウハウを基盤に、実際の製造現場での運用を見据えて設計しています。これにより、開発プロセスの手戻りを低減し、最終的には上市までの期間短縮とコスト削減に貢献します。
また、TSLは最新の研究成果や技術動向を集約する知識ハブとして機能しています。当社グループは、MPS（Microphysiological System）をはじめとする先端技術の知見を継続的に蓄積し、研究開発の高度化と迅速化に取り組んでいます。

細胞培養技術

スマートセル、バイオ医薬品、再生医療分野の医薬品では、目的に合わせた微生物または細胞の効率的な培養が求められます。当社グループではエネルギー分野で蓄積したCFDやAI・機械学習をこの分野に応用し、各種培養に関する課題解決に取り組みます。培養中の適切な制御方法の運用・管理から、設備・施設メンテナンス、トラブルシューティング、コスト低減など幅広く対応します。
さらに、培養デジタルツインを利用した培養槽のカスタマイズ、効率的な製造ノウハウ開発など、差別化技術を生かした開発期間短縮、および製造方法の最適化、医薬品の安定供給、低コスト化の実現を目指します。