FDA / EU査察支援およびJacobsとの提携

FDA / EU査察/CEマーキング取得のための一連の支援業務の提供

当社グループは、FDA/EMA査察および医療機器で欧州CEマーキング認証査察をうける製薬メーカーのサポートを実施します。
当社グループがサポートする内容は以下の通りです。

医薬品製造に必須となるGMPや最新技術に関する動向は常に変化しています。
当社グループは、医薬品製造プラント建設で世界に誇る実績を持つJacobsと提携しており、GMPに関するグローバルなトレンドや医薬品エンジニアリング関連の最新技術の動向を入手できる体制を整えています。
これら最新情報を設備設計やバリデーションに反映するとともに、FDAとのプレミーティング開催や海外当局査察対応への支援にも適宜対応しています。