シミックCMO株式会社向け新注射剤製剤棟

千代田は、シミックホールディング株式会社の子会社であるシミックCMO株式会社向けに、 最先端の注射剤製造棟の設計、調達、建設、バリデーション(EPCV)業務を遂行しました。
注射剤製造棟は、今後、市場規模拡大が見込まれる抗がん剤領域の新薬に対応する高薬理活性物質の製造ラインと抗体医薬などの生物由来物質の新薬に対応する一般注射剤の製造ラインで構成されています。
また、高レベルの無菌性保証、合理的で効率性の高い製造室および設備レイアウトを実現し、PIC/S*¹および3極GMP*²に対応した最先端の注射剤製剤施設です。
今回の注射剤製剤棟の建設により、シミックホールディング株式会社が展開するCMO*³事業を支援してまいります。

• 1：PIC/S（Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme）：医薬品分野における共通の製造・品質管理基準の策定や相互査察の促進を図る国際的な枠組み。日本は2014年7月に加盟。
• 2：3極GMP：3極（日本：厚生労働省、米国：FDA、欧州：EMA）が定める医薬品の製造および品質管理に関する基準。
• 3：CMO（Contract Manufacturing Organization、医薬品製造支援）：主に製薬企業から医薬品などの製造を受託するというビジネスです。2005年4月の改正薬事法の施行に伴い、医薬品の承認許可制度が欧米と同様、「製造承認」から「製造販売承認」へと移行し、医薬品製造の全面外部受託が可能となります。