FDA / EU査察支援
- 千代田は、FDA/EMEA査察をうける製薬メーカのサポートを実施します。
- 千代田がサポートする内容は以下の通りです。
- 模擬査察・業務診断
- FDAプレミーティングサポート/立会い
- 査察に向けたコンサルティング
- バリデーション実施支援
- 査察時の立会い
千代田の査察支援実績
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| No. | 設備携帯 | プロダクト | 査察期間 | 千代田関与 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 商業設備 | 有機合成原薬 | FDA (CDER) | EPC |
| 2 | 商業設備 | 有機合成原薬 | FDA (CDER) | EPCV |
| 3 | 商業設備 | 原薬中間体 | FDA (CDER) | Cn (立会い) |
| 4 | 商業設備 | 有機合成原薬 | FDA (CDER) | Cn (立会い) |
| 5 | 商業設備 | 有機合成原薬 | FDA (CDER) | EPCV (立会い) |
| 6 | 商業設備 | 有機合成原薬 | FDA (CDER) | EPCV (立会い) |
| 7 | 商業設備 | 固形製剤 | FDA (CDER) /EU (EMEA) | Cn (立会い) |
| 8 | 治験設備 | 固形製剤 | FDA (CDER) /EU (EMEA) | V |
| 9 | 商業設備 | 注射剤 | FDA (CDER) /EU (EMEA) | EPCV |
| 10 | 商業設備 | 注射剤 | FDA (CDER) | V |
| 11 | 商業設備 | 有機合成原薬 | FDA (CDER) | Cn (立会い) |
| 12 | 商業設備 | 原薬中間体 | FDA (CDER) | Cn (立会い) |
| 13 | 商業設備 | 製剤 | FDA (CDER) | V, (立会い) |
| 14 | 治験設備 | 製剤 | EU (EMEA) | Cn |
| 15 | 商業設備 | 製剤 | FDA (CDER) | V, (立会い) |
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E:
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Engineering
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P:
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Procurement
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C:
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Construction
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V:
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Validation | Cn: | Consulting |