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医薬・ライフサイエンス

GMP Vector Manufacturing Plant for Tissue Engineering, Courtesy of I’ROM Group Co., Ltd./ID Pharma Co., Ltd.

FDA / EU査察支援

  • 千代田は、FDA/EMEA査察をうける製薬メーカのサポートを実施します。
  • 千代田がサポートする内容は以下の通りです。
    • 模擬査察・業務診断
    • FDAプレミーティングサポート/立会い
    • 査察に向けたコンサルティング
    • バリデーション実施支援
    • 査察時の立会い

千代田の査察支援実績

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No.設備携帯プロダクト査察期間千代田関与
1 商業設備 有機合成原薬 FDA (CDER) EPC
2 商業設備 有機合成原薬 FDA (CDER) EPCV
3 商業設備 原薬中間体 FDA (CDER) Cn (立会い)
4 商業設備 有機合成原薬 FDA (CDER) Cn (立会い)
5 商業設備 有機合成原薬 FDA (CDER) EPCV (立会い)
6 商業設備 有機合成原薬 FDA (CDER) EPCV (立会い)
7 商業設備 固形製剤 FDA (CDER) /EU (EMEA) Cn (立会い)
8 治験設備 固形製剤 FDA (CDER) /EU (EMEA) V
9 商業設備 注射剤 FDA (CDER) /EU (EMEA) EPCV
10 商業設備 注射剤 FDA (CDER) V
11 商業設備 有機合成原薬 FDA (CDER) Cn (立会い)
12 商業設備 原薬中間体 FDA (CDER) Cn (立会い)
13 商業設備 製剤 FDA (CDER) V, (立会い)
14 治験設備 製剤 EU (EMEA) Cn
15 商業設備 製剤 FDA (CDER) V, (立会い)

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E:
 Engineering
P:
 Procurement
C:
 Construction
V:
 Validation Cn:  Consulting