FDA / EU査察支援
- 千代田は、FDA/EMEA査察をうける製薬メーカのサポートを実施します。
- 千代田がサポートする内容は以下の通りです。
- 模擬査察・業務診断
- FDAプレミーティングサポート/立会い
- 査察に向けたコンサルティング
- バリデーション実施支援
- 査察時の立会い
千代田の査察支援実績
横にスクロールしてご覧いただけます。
No. | 設備携帯 | プロダクト | 査察期間 | 千代田関与 |
---|---|---|---|---|
1 | 商業設備 | 有機合成原薬 | FDA (CDER) | EPC |
2 | 商業設備 | 有機合成原薬 | FDA (CDER) | EPCV |
3 | 商業設備 | 原薬中間体 | FDA (CDER) | Cn (立会い) |
4 | 商業設備 | 有機合成原薬 | FDA (CDER) | Cn (立会い) |
5 | 商業設備 | 有機合成原薬 | FDA (CDER) | EPCV (立会い) |
6 | 商業設備 | 有機合成原薬 | FDA (CDER) | EPCV (立会い) |
7 | 商業設備 | 固形製剤 | FDA (CDER) /EU (EMEA) | Cn (立会い) |
8 | 治験設備 | 固形製剤 | FDA (CDER) /EU (EMEA) | V |
9 | 商業設備 | 注射剤 | FDA (CDER) /EU (EMEA) | EPCV |
10 | 商業設備 | 注射剤 | FDA (CDER) | V |
11 | 商業設備 | 有機合成原薬 | FDA (CDER) | Cn (立会い) |
12 | 商業設備 | 原薬中間体 | FDA (CDER) | Cn (立会い) |
13 | 商業設備 | 製剤 | FDA (CDER) | V, (立会い) |
14 | 治験設備 | 製剤 | EU (EMEA) | Cn |
15 | 商業設備 | 製剤 | FDA (CDER) | V, (立会い) |
横にスクロールしてご覧いただけます。
E:
|
Engineering
|
P:
|
Procurement
|
C:
|
Construction
|
---|---|---|---|---|---|
V:
|
Validation | Cn: | Consulting |