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医薬・ライフサイエンス

GMP Vector Manufacturing Plant for Tissue Engineering, Courtesy of I’ROM Group Co., Ltd./ID Pharma Co., Ltd.

コンピュータバリデーション(CSV)への取り組み

コンピュータバリデーションは、日本のPIC/S加盟により、よりグローバルレベルでの実施が要求されています。
また、昨今の欧米を中心とした海外当局によるデータインテグリティ(DI)の査察時の確認に伴い、コンピュータシステムのもつデータもDIを確保することが必要になってきております。
千代田は、PDA/ISPE等の業界団体への参加と提携しているJACOBSとの技術提携を通じて、グローバルレベルのCSVを提供するとともに、コンピュータシステムを導入する際にはDIを確保したシステムの導入を実施しています。

コンピュータバリデーションの実施例

特徴

  • システムインパクトアセスメント、リスクアセスメントを実施することによるCSV対象システムのリストアップ
  • コンピュータシステムの規模とデータの重要性を考慮したCSVアプローチの決定
  • バリデーション全体とCSVを統合したバリデーションアプローチの提供
  • DIを確保するためのコンピュータシシステム導入支援

適用可能な範囲

  • コンピュータシステムを導入した全ての医薬品プロジェクト

主な実績

ウィルスベクター製造施設

  • 株式会社アイロムグループ、株式会社IDファーマ向け
    ウィルスベクター製造施設(特定細胞加工物製造施設)
    *右写真
  • 某社向け ワクチン製造設備
  • 某社向け 無菌製剤製造設備
  • 某社向け バルク製剤製造設備    他多数